8.4 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1 總則

組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

當(dāng)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：

a) 外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)用于并入組織自己的產(chǎn)品和服務(wù)；

b) 由外部供方代表組織直接提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)；

c) 由外部供方提供的作為組織決定結(jié)果的過(guò)程或過(guò)程的一部分。

組織應(yīng)根據(jù)外部供方按照規(guī)定的要求提供過(guò)程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定和應(yīng)用外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引起的必要措施的文件化信息。

8.4.2 控制類型和程度

組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力沒(méi)有負(fù)面影響。

組織應(yīng)：

a) 確保將外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系控制范圍內(nèi)；

b) 確定擬對(duì)外部供方及其形成的輸出實(shí)施的控制；

c) 考慮：

1) 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；

2) 外部供方實(shí)施的控制的有效性。

d) 確定驗(yàn)證或其他必要活動(dòng)，以確定外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

8.4.3 外部供方信息

在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。

組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：

a) 將要提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；

b) 以下批準(zhǔn)：

1) 產(chǎn)品和服務(wù)；

2) 方法、過(guò)程和設(shè)備；

3) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行；

c) 能力，包含所要求的人員資格；

d) 外部供方和組織之間的相互作用；

e) 組織實(shí)施的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；

f) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。