主辦單位：深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司

會(huì)議時(shí)間：2017年5月16日 10:00-12:30

會(huì)議地點(diǎn)：國家會(huì)展中心(上海) M5-01會(huì)議室

參與人員：醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、法規(guī)注冊專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等

參會(huì)費(fèi)用：每家公司2人免費(fèi)（因場地有限，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先）

所有參會(huì)人員均將獲得由卓遠(yuǎn)天成原創(chuàng)編制的《MDSAP聯(lián)審手冊》一本！

會(huì)議摘要：

MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program)是國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）為減輕醫(yī)療器械主管部門監(jiān)管負(fù)擔(dān)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在不影響公共健康的前提下，針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系開展監(jiān)督審核工作制定的一組程序。

MDSAP基于美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等五個(gè)國家的醫(yī)療器械管理法規(guī)而構(gòu)建而成，在ISO 13485的基礎(chǔ)上，充分覆蓋美國FDA QSR820、巴西RDC16:2013，以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)要求，并兼容上述五國主管當(dāng)局關(guān)于醫(yī)療器械的其他適用要求，如器械注冊、售后監(jiān)督、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回等，目前該項(xiàng)目已經(jīng)獲得美國食藥品監(jiān)督管理局FDA、加拿大衛(wèi)生局Health Canada、澳大利亞TGA、巴西衛(wèi)生局ANVISA和日本厚生勞動(dòng)省MHLW的認(rèn)可。

會(huì)議內(nèi)容：

10:00-11:00 如何應(yīng)對MDSAP審核

-ISO13485與MDSAP的關(guān)系

-風(fēng)險(xiǎn)管理的融合

-完整的反饋系統(tǒng)（含反饋&抱怨&監(jiān)督&報(bào)告&召回等）

-產(chǎn)品設(shè)計(jì)與過程設(shè)計(jì)

-設(shè)計(jì)變更與設(shè)計(jì)開發(fā)持續(xù)合規(guī)

-體外診斷器械的要求

-環(huán)境要求與內(nèi)務(wù)管理

-與中國GMP的兼容性付宏濤/總咨詢師

11:00-12:00 MDSAP認(rèn)證和審核要求

-IMDRF和MDSAP的參與成員

-介紹MDSAP的目的

-MDSAP審核的準(zhǔn)則和參與過法規(guī)的要求

-MDSAP 審核的七大流程和任務(wù)（Tasks）

-MDSAP審核流程和時(shí)間的要求

-MDSAP的審核發(fā)現(xiàn)分類

-MDSAP審核和ISO13485審核的不同

-MDSAP在各國的認(rèn)可狀況

-MDSAP的益處

12:00-12:30 企業(yè)MDSAP實(shí)施分享

專家簡介：

付宏濤 / Field Fu

付宏濤1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，是國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820檢查等案例百余起。服務(wù)過眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。他擅長解讀醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，深入淺出、詳略得當(dāng)，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強(qiáng)見長；其現(xiàn)場輔導(dǎo)則以貼近實(shí)際、簡單實(shí)用為重，深受客戶稱贊。

計(jì)利方/Lane Ji

計(jì)利方，現(xiàn)為BSI中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān)，擁有豐富的醫(yī)療器械知識、法規(guī)和臨床經(jīng)驗(yàn)。在BSI工作十三年，擔(dān)任過質(zhì)量管理體系高級審核員、高級講師、醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)理、公告機(jī)構(gòu)Scheme ?Manager以及有源醫(yī)療器械產(chǎn)品專家等職務(wù)，他擁有IRCA&CCAA主任審核員、IRCA高級講師資格。計(jì)利方已經(jīng)為幾百家醫(yī)療器械公司和醫(yī)院提供過過千次審核，技術(shù)文件評審及培訓(xùn)服務(wù)。他交付了BSI在中國的首次MDSAP審核和首次IRCA ISO13485主任審核員課程，他還講授ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理、MDD指令、臨床評估、售后監(jiān)督及警戒系統(tǒng)、技術(shù)文件評審、日本JPAL法規(guī)、加拿CMDCAS、以及有源器械IEC 60601等課程。

王曉東/Xiaodong ?Wang

王曉東博士，曾就職于英國一家國際性醫(yī)療器械公司，先后擔(dān)任公司生產(chǎn)、研發(fā)和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人，主持或參與過多項(xiàng)現(xiàn)代傷口敷料和抗菌敷料的開發(fā)。后辭去英國公司職務(wù)，回國組建了佛山市優(yōu)特醫(yī)療科技有限公司。先后開發(fā)出多個(gè)現(xiàn)代傷口敷料項(xiàng)目，主持多項(xiàng)抗菌（銀離子）敷料開發(fā)項(xiàng)目，申報(bào)二十余項(xiàng)國家和國外發(fā)明專利，目前已獲授權(quán)10余項(xiàng)。王曉東博士在傷口敷料研究、開發(fā)和認(rèn)證方面有20余年的經(jīng)驗(yàn)，對歐盟、美國相關(guān)法規(guī)也非常熟悉。

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醫(yī)療器械咨詢服務(wù),醫(yī)療器械注冊,CE認(rèn)證,FDA注冊,QSR820,BGMP,ISO13485聯(lián)系人：張凌燕 13728667691merry@cefda.com QQ:76478630 ?