關(guān)于舉辦《美國FDA醫(yī)療器械510K &QSR820法規(guī)》培訓(xùn)通知

2018年06月20日—22日（20日?qǐng)?bào)到）  北京市

會(huì)務(wù)費(fèi)2000元/人；聯(lián)盟企業(yè)700元/人（含教材費(fèi)、證書費(fèi)）。

各醫(yī)療器械生產(chǎn)單位：

FDA510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的法規(guī)之一；QSR820又稱21CFR Part 820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)，是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守的，而上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查。

隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，出口美國的器械產(chǎn)品越來越多，而FDA對(duì)上市美國市場(chǎng)的醫(yī)療器械要求更加嚴(yán)格，對(duì)中國醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度更大。由于對(duì)法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰款。為使已有產(chǎn)品取得在美國上市及準(zhǔn)備將產(chǎn)品推向美國市場(chǎng)的企業(yè)更好地了解FDA510（k）及QSR820的要求，飛天教育將舉辦《美國FDA醫(yī)療器械510K &QSR820法規(guī)》培訓(xùn)班，特邀各單位積極選派人員參加，現(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容通知如下：

一、培訓(xùn)內(nèi)容

（一）510K通用部分：含無菌、植入、有源、IVD

1、FDA最新醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)

2、器械安全分級(jí)與上市途徑

3、需求提交510（k）的情形

4、510（k）的基本內(nèi)容與提交形式

5、510（k）評(píng)審流程

6、企業(yè)注冊(cè)與器械列名

7、質(zhì)量體系與醫(yī)療器械報(bào)告

（二）QSR820通用部分：含無菌、植入、有源、IVD

1、FDA法規(guī)與QSR820的關(guān)系

2、QSR820四要點(diǎn)：a、設(shè)計(jì)控制   b、過程確認(rèn)   c、質(zhì)量改進(jìn)（糾正預(yù)     防措施）d、系統(tǒng)管理（機(jī)構(gòu)職責(zé)、人力資源）

3、QSR820其他關(guān)注點(diǎn)：采購管理、文件與變更控制、設(shè)備與設(shè)施

4、與QSR820相關(guān)的其他法規(guī)（不良事件、醫(yī)療器械報(bào)告、產(chǎn)品召回）

5、QSR法規(guī)與ISO13485的主要區(qū)別

6、如何應(yīng)對(duì)FDA工廠檢查

二、參加人員

醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊(cè)專員；醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者；對(duì)醫(yī)療器械國際市場(chǎng)有興趣的人士等。

三、講師簡(jiǎn)介

付宏濤

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 高級(jí)顧問

1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。精通美國、歐盟、巴西、中國、日本、加拿大、澳大利亞等多國醫(yī)療器械（含IVD）法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn)，能夠默誦歐美醫(yī)療器械主要法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)的主要條款，敏銳地發(fā)現(xiàn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)存在的局限，準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)未來版本的修改，并將這些可能的變化提前運(yùn)用于對(duì)客戶的輔導(dǎo)。十多年來，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類案例百余起，無一失敗。服務(wù)過的用戶包括美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國總部、韓國三星惠州工廠、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港TTI、深圳新產(chǎn)業(yè)、三諾生物、科曼醫(yī)療、常州威克等眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

付宏濤老師不僅擅長(zhǎng)于法規(guī)和體系的咨詢輔導(dǎo)，更擅長(zhǎng)于醫(yī)療器械相關(guān)的專題培訓(xùn)。他的培訓(xùn)，深入淺出、詳略得當(dāng)，尤其以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強(qiáng)見長(zhǎng)，將深?yuàn)W而枯燥的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)演繹成生動(dòng)而有趣的故事，是他培訓(xùn)的最突出特點(diǎn)。其現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)則以貼近實(shí)際、簡(jiǎn)單實(shí)用為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等國際機(jī)構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)＜倚〗M成員，是醫(yī)療器械國際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實(shí)戰(zhàn)派專家之一。

卓遠(yuǎn)天成公司介紹：

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個(gè)國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)（如：美國FDA 510K、歐盟CE認(rèn)證、加拿大CMDCAS認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等）、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查（如：美國QSR820驗(yàn)廠、中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。

四、報(bào)名方式