舉辦單位：SGS\卓遠天成

會議時間：2018年01月26日 14：00-17：30

會議地點：深圳市（具體地址在會議召開前一周通知）

參與人員：醫(yī)療器械企業(yè)負責人、法規(guī)專員、注冊專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等

參會費用：每家公司2人免費（因場地有限，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先）

會議摘要：

醫(yī)療器械單一審核項目MDSAP 是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。

MDSAP基于美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等五個國家的醫(yī)療器械管理法規(guī)而構(gòu)建而成，在ISO 13485的基礎(chǔ)上，充分覆蓋美國FDA QSR820、巴西RDC16:2013，以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)要求，并兼容上述五國主管當局關(guān)于醫(yī)療器械的其他適用要求，如器械注冊、售后監(jiān)督、不良事件報告、產(chǎn)品召回等，目前該項目已經(jīng)獲得美國食藥品監(jiān)督管理局FDA、加拿大衛(wèi)生局Health Canada、澳大利亞TGA、巴西衛(wèi)生局ANVISA和日本厚生勞動省MHLW的認可。

有鑒于此， SGS攜卓遠天成咨詢邀您參與2018年1月份在深圳舉辦的《MDSAP審核及準備研討會》，由資深醫(yī)療專家團隊與您共同探討MDSAP法規(guī)，尋找切實可行的解決方案，助力您的企業(yè)制勝于醫(yī)療器械全球法規(guī)市場！

會議議程

13：30-14：00簽到

14：00-15：30MDSAP審核要求

?  MDSAP是什么

?  MDSAP認證有何益處

?  MDSAP審核的主要內(nèi)容有哪些

?  MDSAP的認證流程如何

?  MDSAP認證審核常見問題

講師：SGS高級講師 奉成高

●  SGS醫(yī)療器械認證主任審核員；

●  SGS醫(yī)療器械認證中國區(qū)技術(shù)經(jīng)理；

●  多年來主導(dǎo)或參與數(shù)百家公司/工廠管理體系的現(xiàn)場審核和項目培訓(xùn)，有豐富的現(xiàn)場審核和管理體系診斷分析經(jīng)驗，得到眾多客戶的好評和再合作邀請；

●  善于觀察和分析，為客戶的管理體系進行全面、系統(tǒng)和專業(yè)的診斷，并借鑒行業(yè)中的最佳實踐，為客戶提供增值的建議以推動企業(yè)的持續(xù)改善豐富的工作經(jīng)驗與長期不懈的深造與學(xué)習(xí)。 

15：30-17：00MDSAP體系準備

? ISO13485與MDSAP的關(guān)系

? 風(fēng)險管理的融合完整的反饋系統(tǒng)（含反饋&抱怨&監(jiān)督&報告&召回等）

? 產(chǎn)品設(shè)計與過程設(shè)計

? 設(shè)計變更與設(shè)計開發(fā)持續(xù)合規(guī)

? 環(huán)境要求與內(nèi)務(wù)管理與中國GMP的兼容性

講師：付宏濤

深圳市卓遠天成咨詢有限公司 高級顧問

●   付宏濤1998年進入醫(yī)療器械行業(yè)，是國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820檢查等案例百余起。服務(wù)過眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。他擅長解讀醫(yī)療器械法規(guī)和標準，深入淺出、詳略得當，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長；其現(xiàn)場輔導(dǎo)則以貼近實際、簡單實用為重，深受客戶稱贊。

17：00-17：30答疑