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李慶功:監(jiān)管政策：證據(jù)本位或屁股本位

領導力

2016-01-20 45738

我們國家的“醫(yī)療行業(yè)”，或謂之“醫(yī)療產業(yè)”，或謂之“醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)”，或謂之“健康系統(tǒng)”，包括衛(wèi)生部廳局、醫(yī)院、醫(yī)學院校、藥品研制與生產企業(yè)、醫(yī)療設備研制與生產企業(yè)、醫(yī)療保險公司、中國醫(yī)師協(xié)會、社區(qū)診所、社區(qū)藥店......這些，無一不是醫(yī)改對象。什么時候像改革醫(yī)院那樣，改革衛(wèi)生部、改革衛(wèi)生廳、改革衛(wèi)生局？

不過，今天話題是藥品研制與生產企業(yè)（簡稱“藥企”）。這也是我的一個學習機會，因為自從18歲進入醫(yī)院以來，我很少關注藥企。本來，我的專業(yè)領域首先是醫(yī)院風險管理，其次是醫(yī)院管理。本來，我不想研究醫(yī)改，但是，各式各樣的臨床風險幾乎都會直接或間接歸咎于成事不足敗事有余的醫(yī)改。這就是為什么，我經常跟大家討論醫(yī)改的事情。藥企和藥監(jiān)局，當然是醫(yī)改的主要組成部分。事已至此，不得不說。下面，是我請教一位正直睿智的藥界好朋友得知的似曾相識的監(jiān)管亂象——在閱讀過程中，我們可將“監(jiān)管”簡單地理解為上級要求和上級檢查的總和，同時可對比“醫(yī)院監(jiān)管”和“藥企監(jiān)管”。同時，文后提供相應的醫(yī)改思考題，以及醫(yī)改討論：

現(xiàn)在藥企負擔太重。新版藥典和新版GMP對質量管理和質量控制的要求相當高。這是好事情。但是，藥企的精力很難集中起來專注于制藥品質，因為藥企可能是監(jiān)管部門最多的一類企業(yè)：國家藥監(jiān)局及其下屬藥典委員會、省市藥監(jiān)局及其下屬藥檢所、工商局、醫(yī)保辦、招標辦、發(fā)改委、物價局、地稅、國稅……今天藥監(jiān)局來檢查完，明天物價局又來了。監(jiān)管部門過多，連條碼中心都有事沒事找麻煩。光是日常應付他們就沒完沒了。現(xiàn)在，有的藥監(jiān)局要求每一個藥企派專人每日在網上值守，在線回答他們提出的各種問題，而且，每天都要發(fā)新文件、新指示和新要求。甚至，藥監(jiān)局的監(jiān)管之手已經開始抓撓藥企的工會活動和黨團活動了！

有的藥監(jiān)局長完全不懂醫(yī)、不懂藥，外行充內行，好大喜功。例如，要求所有藥企、醫(yī)藥公司、連鎖藥店、醫(yī)療器械生產商、保健食品化妝品企業(yè)搞車輪式脫產培訓。費用由企業(yè)承擔。這就是所謂的誠信道德培訓。當然，中間有一部分專業(yè)知識培訓。然后，開卷考試。上到董事長，下到清潔工和伙夫，都要求參加。誠信和道德，單純靠培訓就能夠培養(yǎng)起來嗎？更有甚者，有的藥監(jiān)局組織藥企員工到大劇院，包場開紅歌演唱會！難道，這也是藥企的監(jiān)管內容嗎？

現(xiàn)在，國家要求實行電子監(jiān)管的藥物是精神病藥物、易制毒等特殊管制藥物和基本藥物。因此，省市藥監(jiān)局要求所有藥企安裝與藥監(jiān)局互聯(lián)的視頻監(jiān)控。藥監(jiān)局官員可以在辦公室里監(jiān)控。一些省市藥監(jiān)局試圖讓非基本藥物、甚至企業(yè)、甚至藥店也安裝電子監(jiān)控。

但是，實際效果究竟如何？例如，攝像頭無法識別投料是否按方投料。作秀意義大于實際意義。偷工減料是最嚴重的就是基本藥物，而電子監(jiān)控實際上監(jiān)管無效。只要成心偷工減料，在一個團隊基礎上可以天衣無縫地偷工減料。有的藥企，全套資料都是假的，包括生產記錄。如果沒有內部人舉報搞飛行檢查，藥監(jiān)局一般查不出真實問題。當然，不是所有的基本藥物都偷工減料，但是，基本藥物確實（尤其是非獨家的中成藥）是偷工減料的重災區(qū)。

質量標準往往阻擋不了真心想做手腳的藥企，尤其是同種不同標現(xiàn)象嚴重的一些中成藥。過去衛(wèi)生部制定的質量標準已經落后于時代，漏洞很多。很多經典中成藥的現(xiàn)行國家標準是衛(wèi)生部上世紀頒發(fā)的，既沒有含量測定也沒有薄層色譜鑒別等實質意義的檢驗項目，脫離時代，這絕不是愈傷靈膠囊這一個品種的問題。

所以，如果醫(yī)改仍然繼續(xù)圍繞藥價做文章，不僅看病難、看病貴解決不了，而且藥品質量將成為一個大問題。例如，川貝作為一種名貴珍稀藥用植物，產地非常有限（主要是四川、青海等地的高海拔高寒草甸地區(qū)）。目前市場批發(fā)價，質量最好的要1000多元1公斤（統(tǒng)貨，不含稅和運費）。但是，含川貝的中成藥市場價錢如何？現(xiàn)在，有的藥企工作人員跟供貨商老板直接要川貝，而不是到藥店購買。這是因為藥店的川貝都有問題?？赡芤话胧钦娲ㄘ愐话胧瞧渌惸?，如以平貝冒充。懂行的人就像分辨公蟹母蟹一樣好辨認，但是，普通老百姓不懂??！不是所有藥店的川貝都有問題，但有問題的川貝確實在藥店很普遍。

三七，也是一種珍貴藥用植物。因為它是第三紀遠古時代遺留至今的一種植物活化石，生存環(huán)境僅限于中國西南極少數(shù)地區(qū)，95%產自云南文山。三七非常嬌氣，對環(huán)境要求極高，一般而言，海拔1600到2000米的條件下產量最高。對降雨量、空氣濕度、溫度、土壤肥力、光照強度等都有苛刻要求。比如它怕光，家種必須用大棚遮陰。另外，三七之所以叫三七，是因為它必須種3到7年才有藥效，否則不可入藥。再就是輪作技術有瓶頸，種完收獲一輪后，如果馬上種第二輪，品質就有問題。一般應該是種完采收以后，先種點別的植物，1年后再種三七。但是現(xiàn)在涉及三七的中成藥，有多少夠成本呢？但是，按照國家發(fā)改委現(xiàn)在的政府指導價來計算，就是一味三七的采購成本都不夠，例子就是復方丹參片。

藥價管制的畸形后果還有一個案例，那就是抗蛇毒血清?？股叨狙迥壳皣鴥戎挥幸患宜幤缶邆湎鄳呐鷾饰奶?，就是上海賽倫生物技術有限公司。獲準上市的抗蛇毒血清制劑有抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗眼鏡蛇毒血清、抗銀環(huán)蛇毒血清、凍干抗五步蛇毒血清、凍干抗眼鏡蛇毒血清、凍干抗銀環(huán)蛇毒血清、凍干抗蝮蛇毒血清八種。衛(wèi)生部是將抗蛇毒血清列入了國家基本藥物目錄，但定價極低，十年沒調過政府指導價。

......抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗銀環(huán)蛇毒血清和抗眼鏡蛇毒血清，中標價分別為268、268、349、456，零售價分別為287、290、379、503元。這些中標零售價與國家發(fā)改委制定的政府指導價完全相同。首先，這種制劑是典型的無菌藥物，在質量管理、質量控制的軟硬件上要求非常高，看看新版GMP就知道了。

還有，做抗蛇毒血清就肯定要有蛇毒來源，現(xiàn)在養(yǎng)蛇成本也很高。有了蛇毒來源，還得要有血清，血清的來源是馬，一匹馬現(xiàn)在大約要3萬。據(jù)說賽倫因為眼鏡蛇蛇毒供應不足，曾經停產過抗眼鏡蛇毒血清。在馬身上注射了蛇毒以后大約要半年，產生抗體。然后抽出馬的血漿進行制劑生產，大約要兩三個月。加上檢驗到出廠，大約要9個月。無論從金錢、精力還是從時間上都是屬于高成本的產品。而且又是高風險產品。高成本、高風險，卻是低回報甚至負回報，自然就會供應緊張。之前這家公司廠房硬件等方面產能不足只是一個方面，最主要還是價格管制。不僅僅是生產方面，流通環(huán)節(jié)成本也高，因為這種類型藥品要冷鏈貯存、冷鏈配送。

......因此，這顯然是增加了交易成本，流通企業(yè)也是苦不堪言。藥企不高興，醫(yī)藥公司怨言多，患者進了太平間都買不到藥。誰贏了？難道一條人命就只值幾百元？（待續(xù)）

醫(yī)改思考題：

l 監(jiān)管是以患者為中心，還是以上級為中心？

l 監(jiān)管政策是證據(jù)本位，還是屁股本位？

l 監(jiān)管若不能杜絕作假，那么，監(jiān)管本身是否等于行政作假或社會欺騙？

l 以作假為標志的“下有對策”已經成為各行各業(yè)的普遍現(xiàn)象，而且，我擔心“小學升初中”也要寫簡歷的趨勢會不會導致作假“從娃娃做起”。我曾經無數(shù)次地引用100多年前的“海歸”嚴復先生的名言“華風之弊八字盡之，始于作偽終于無恥”。難道，作假早已成為我們中華民族的文化基因？

l 若“上有政策”違背商業(yè)規(guī)律，這是一種信息缺乏，還是一種應付差事，或是一種政治傲慢？

l 如何理解“上有政策”和“下有對策”之間的辯證關系？

l 政府針對藥企或醫(yī)院高舉“質量”旗幟進行監(jiān)管，但是，如果這種監(jiān)管嚴重剝奪了藥企或醫(yī)院“品質改良”和“品質保證”的時間和精力，那么，這樣的行政監(jiān)管是不是混蛋監(jiān)管？

l 如果“低藥價”導致藥品“低療效”或高效廉價藥物停產，這是在行善，還是在作惡？

關于藥價控制，我有幾點意見供大家討論：

l 藥品價格和診療價格，都是政府壟斷的產物，都是應當摒棄的政府干預。