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袁小瓊:食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞:說(shuō)實(shí)話低價(jià)格就沒(méi)有好藥!
2016-03-30 1515

  食藥總局:我國(guó)以仿制藥為主 在審的90%是化藥仿制藥

  “低價(jià)格,藥質(zhì)量就不可能那么好”

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞在國(guó)新辦發(fā)布會(huì)上談到藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革時(shí)表示:我們國(guó)家還是仿制藥為主的國(guó)家,現(xiàn)在我們手上在審的21000個(gè)品種,90%是化藥仿制藥,化學(xué)藥品里80%以上是仿制藥。

  吳湞介紹,國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn),核心就是提高藥品質(zhì)量,通過(guò)改革實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性和安全性、質(zhì)量可控性,能夠達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,滿(mǎn)足公眾用藥需求。

  改革目標(biāo)提出提高藥品質(zhì)量

  近日,國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》),明確藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施。

  改革意見(jiàn)主要內(nèi)容,包括改革主要目標(biāo)、主要任務(wù)、保障措施,一共三個(gè)方面的內(nèi)容,總共21項(xiàng)改革措施。在改革目標(biāo)上,重點(diǎn)圍繞五個(gè)方面:一是提高藥品審批質(zhì)量;二是解決藥品審評(píng)的積壓;三是提高仿制藥水平;四是要鼓勵(lì)創(chuàng)新;五是要提高審評(píng)審批的透明度。

  改革的主要任務(wù)12項(xiàng),包括提高藥品標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)、加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批,開(kāi)展上市許可人持有制度的改革等等。為了實(shí)現(xiàn)上述改革,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將抓緊修訂藥品管理法實(shí)施條例,以及藥品注冊(cè)管理辦法,面向社會(huì)招聘相應(yīng)的藥品審批技術(shù)人才,加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè),推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。

  吳湞認(rèn)為,《意見(jiàn)》出臺(tái)將對(duì)健全我國(guó)藥品醫(yī)療器械審批審評(píng)體制和機(jī)制,提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率,提高上市藥品的質(zhì)量,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí),將會(huì)起到積極作用。

  審批藥品90%是化藥仿制藥

  吳湞介紹,當(dāng)前藥品總共積壓了21000件,就現(xiàn)在具體審評(píng)能力來(lái)講,任務(wù)量還是比較大,食藥總局的能力和現(xiàn)實(shí)的審評(píng)量有比較大的差距。

  吳湞介紹,“我們國(guó)家還是仿制藥為主的國(guó)家,現(xiàn)在我們手上在審的21000個(gè)品種,90%是化藥仿制藥,化學(xué)藥品里絕大部分,80%以上是仿制藥?,F(xiàn)在仿制藥里面,水平不高,標(biāo)準(zhǔn)定得不高,現(xiàn)行法律規(guī)定,仿制藥是仿現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),使得大家認(rèn)為是仿標(biāo)準(zhǔn),門(mén)檻就低了,門(mén)檻一低,申報(bào)量就大,申報(bào)量大的過(guò)程當(dāng)中,重復(fù)率特別嚴(yán)重?!?

  “低價(jià)格就沒(méi)有好藥”

  “就是現(xiàn)在很多仿制藥,特別是在2007年以前批準(zhǔn)的仿制藥,大家感覺(jué)到療效不是太好,特別是和進(jìn)口的同類(lèi)產(chǎn)品相比較,療效有差別。而且現(xiàn)在市場(chǎng)上很多大量在用的,都是長(zhǎng)期使用的老藥,換句話說(shuō),就是過(guò)去批準(zhǔn)的藥品都在用,但療效可能沒(méi)有準(zhǔn)確的數(shù)字證明它達(dá)到了國(guó)際水平,這就要補(bǔ)課,對(duì)現(xiàn)在市場(chǎng)上存量產(chǎn)品怎么提高質(zhì)量,讓公眾得到廉價(jià)優(yōu)質(zhì)的好藥?!眳菧澱f(shuō)。

  吳湞表示,“十二五”規(guī)劃里面明確提出,要開(kāi)展上市產(chǎn)品仿制藥一致性評(píng)價(jià),明確提出是對(duì)2007年以前上市的產(chǎn)品開(kāi)展評(píng)價(jià)。2007年頒布了新的注冊(cè)管理辦法以后,仿制藥都是按照原研來(lái)對(duì)照,“但是2007年以前不是這樣做的,這就是為什么要開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià),一句話,就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量有所提高,達(dá)到與原研和國(guó)際公認(rèn)產(chǎn)品相同的水平”。

 

  “如果說(shuō)我們追求低價(jià)格,說(shuō)實(shí)話,低價(jià)格就沒(méi)有好藥,藥的質(zhì)量就不可能達(dá)到那么好?!眳菧澅硎?。

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