食藥總局：我國(guó)以仿制藥為主 在審的90%是化藥仿制藥

　　“低價(jià)格，藥質(zhì)量就不可能那么好”

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞在國(guó)新辦發(fā)布會(huì)上談到藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革時(shí)表示：我們國(guó)家還是仿制藥為主的國(guó)家，現(xiàn)在我們手上在審的21000個(gè)品種，90%是化藥仿制藥，化學(xué)藥品里80%以上是仿制藥。

　　吳湞介紹，國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見，核心就是提高藥品質(zhì)量，通過改革實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性和安全性、質(zhì)量可控性，能夠達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，滿足公眾用藥需求。

　　改革目標(biāo)提出提高藥品質(zhì)量

　　近日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)，明確藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施。

　　改革意見主要內(nèi)容，包括改革主要目標(biāo)、主要任務(wù)、保障措施，一共三個(gè)方面的內(nèi)容，總共21項(xiàng)改革措施。在改革目標(biāo)上，重點(diǎn)圍繞五個(gè)方面：一是提高藥品審批質(zhì)量;二是解決藥品審評(píng)的積壓;三是提高仿制藥水平;四是要鼓勵(lì)創(chuàng)新;五是要提高審評(píng)審批的透明度。

　　改革的主要任務(wù)12項(xiàng)，包括提高藥品標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)、加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批，開展上市許可人持有制度的改革等等。為了實(shí)現(xiàn)上述改革，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將抓緊修訂藥品管理法實(shí)施條例，以及藥品注冊(cè)管理辦法，面向社會(huì)招聘相應(yīng)的藥品審批技術(shù)人才，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。

　　吳湞認(rèn)為，《意見》出臺(tái)將對(duì)健全我國(guó)藥品醫(yī)療器械審批審評(píng)體制和機(jī)制，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率，提高上市藥品的質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)，將會(huì)起到積極作用。

　　審批藥品90%是化藥仿制藥

　　吳湞介紹，當(dāng)前藥品總共積壓了21000件，就現(xiàn)在具體審評(píng)能力來講，任務(wù)量還是比較大，食藥總局的能力和現(xiàn)實(shí)的審評(píng)量有比較大的差距。

　　吳湞介紹，“我們國(guó)家還是仿制藥為主的國(guó)家，現(xiàn)在我們手上在審的21000個(gè)品種，90%是化藥仿制藥，化學(xué)藥品里絕大部分，80%以上是仿制藥?，F(xiàn)在仿制藥里面，水平不高，標(biāo)準(zhǔn)定得不高，現(xiàn)行法律規(guī)定，仿制藥是仿現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，使得大家認(rèn)為是仿標(biāo)準(zhǔn)，門檻就低了，門檻一低，申報(bào)量就大，申報(bào)量大的過程當(dāng)中，重復(fù)率特別嚴(yán)重?！?

　　“低價(jià)格就沒有好藥”

　　“就是現(xiàn)在很多仿制藥，特別是在2007年以前批準(zhǔn)的仿制藥，大家感覺到療效不是太好，特別是和進(jìn)口的同類產(chǎn)品相比較，療效有差別。而且現(xiàn)在市場(chǎng)上很多大量在用的，都是長(zhǎng)期使用的老藥，換句話說，就是過去批準(zhǔn)的藥品都在用，但療效可能沒有準(zhǔn)確的數(shù)字證明它達(dá)到了國(guó)際水平，這就要補(bǔ)課，對(duì)現(xiàn)在市場(chǎng)上存量產(chǎn)品怎么提高質(zhì)量，讓公眾得到廉價(jià)優(yōu)質(zhì)的好藥?！眳菧澱f。

　　吳湞表示，“十二五”規(guī)劃里面明確提出，要開展上市產(chǎn)品仿制藥一致性評(píng)價(jià)，明確提出是對(duì)2007年以前上市的產(chǎn)品開展評(píng)價(jià)。2007年頒布了新的注冊(cè)管理辦法以后，仿制藥都是按照原研來對(duì)照，“但是2007年以前不是這樣做的，這就是為什么要開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，一句話，就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量有所提高，達(dá)到與原研和國(guó)際公認(rèn)產(chǎn)品相同的水平”。

　　“如果說我們追求低價(jià)格，說實(shí)話，低價(jià)格就沒有好藥，藥的質(zhì)量就不可能達(dá)到那么好?！眳菧澅硎?。