第1章   質(zhì)量管理體系審核概論

1.1 審核的定義

1.2 與審核有關(guān)的9個(gè)術(shù)語(yǔ)

1.3 質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)

1.4 審核原則
1.5 質(zhì)量管理體系審核定義
1.6 質(zhì)量管理體系審核特點(diǎn)
1.7 質(zhì)量管理體系審核作用
1.8 質(zhì)量管理體系審核過(guò)程評(píng)價(jià)
1.9 質(zhì)量管理體系審核的類型
1.10 審核的階段和主要活動(dòng)

第2章       審核的啟動(dòng)
2.1審核計(jì)劃：覆蓋所有過(guò)程和部門，每年一次。
2.2審核準(zhǔn)則：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)、顧客要求、社會(huì)要求（法律法規(guī)和衛(wèi)生生態(tài)等）、有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品、設(shè)備、材料、環(huán)境、方法等）。
2.3審核人員
2.4審核文件：程序、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、報(bào)告。

第3章       文件評(píng)審的實(shí)施
文件評(píng)審的對(duì)象：方針、目標(biāo)、手冊(cè)、程序（必要時(shí)）、重要記錄、以前的審核報(bào)告
3.1 文件評(píng)審的目的
3.2 文件評(píng)審的主要要求和內(nèi)容
3.3 標(biāo)準(zhǔn)要求的6個(gè)程序文件
3.4 標(biāo)準(zhǔn)要求的20個(gè)記錄

第4章        現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備

實(shí)施審核前需要確定：審核計(jì)劃、審核范圍、審核準(zhǔn)則、審核方式、審核檢查表、審核組成員名單、審核日程

4.1 審核方式
4.2 編制和使用審核計(jì)劃需考慮和注意的事項(xiàng)
4.3 準(zhǔn)備審核工作文件
4.4 檢查表的性質(zhì)
4.5 檢查表的作用
4.6 檢查表的基本內(nèi)容
4.7 設(shè)計(jì)檢查表的要點(diǎn)
4.8 檢查表的使用

第5章          現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施
首次會(huì)議：確認(rèn)目的、范圍、準(zhǔn)則；介紹審核小組成員，與受審單位管理階層；日程安排；確認(rèn)資源與設(shè)備可以應(yīng)用；介紹報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)的方法；確認(rèn)結(jié)束會(huì)議日期/時(shí)間；澄清疑問(wèn)。
5.1 審核方法
5.2 審核計(jì)劃的控制
5.3 審核活動(dòng)的控制
5.4 合理抽樣
5.5 審核人員的控制
5.6 審核結(jié)果的控制
5.7 不合格項(xiàng)
5.8 不合格項(xiàng)的形成
5.9 不合格項(xiàng)性質(zhì)的判定
5.10 不合格報(bào)告
5.11 編寫不合格報(bào)告的要求
5.12 質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)和審核結(jié)論
5.13 審核組內(nèi)部溝通會(huì)
5.14 末次會(huì)議

第6章        審核報(bào)告的的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)
審核組長(zhǎng)編寫，審核方案管理者代表批準(zhǔn)；提供一個(gè)全面、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練、清楚的審核記錄；審核報(bào)告應(yīng)在協(xié)議的時(shí)期內(nèi)加以分發(fā)；應(yīng)按審核方案程序?qū)徍藞?bào)告標(biāo)明日期，進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)；經(jīng)批準(zhǔn)的審核報(bào)告應(yīng)分發(fā)給相關(guān)部門

第7章       審核的完成
當(dāng)審核計(jì)劃中的所有活動(dòng)已完成，并分發(fā)了經(jīng)批準(zhǔn)的審核報(bào)告時(shí)，審核即告結(jié)束。
審核報(bào)告與審核相關(guān)的文件（審核檔案）應(yīng)至少保存一個(gè)審核周期。
責(zé)任部門針對(duì)不符合項(xiàng)制定糾正預(yù)防措施。跟蹤驗(yàn)證糾正預(yù)防措施。
7.1 糾正預(yù)防措施的制定
7.2 糾正、糾正措施與預(yù)防措施的概念和區(qū)別
7.3 糾正措施的跟蹤驗(yàn)證
7.4 糾正措施跟蹤驗(yàn)證的重要性