企業(yè)按照ISO9001:2008標準的要求建立、實施、改進質量管理體系（簡稱：QMS）本質特征是“通過控制過程來控制過程的結果（產(chǎn)品質量）”。識別、確認、控制“特殊過程”是此特征最鮮明的體現(xiàn)，也是QMS建立與實施的重要工作內(nèi)容。 一、關于“特殊過程”定義和內(nèi)涵的不同理解 1、兩個標準的不同定義表述 “特殊過程”的定義在ISO9000族的兩個標準（ISO9000和ISO9001）中分別有相似但存在細微差別的描述。ISO9000標準給出的定義是：“對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地驗證的過程”；而ISO9001標準在“7.5.2條款”中將“不易或不能經(jīng)濟地驗證”加嚴至“不能驗證（包括產(chǎn)品交付后問題才顯現(xiàn)）”，兩者并不完全相同。 2、全面理解“特殊過程”的定義和內(nèi)涵 如何理解、處理兩者的細微差別，見仁見智，觀點并不相同。我們認為：應將兩者聯(lián)系起來統(tǒng)一理解，并分層次妥善處理。ISO9000給出“特殊過程”的基本定義；而ISO9001的“7.5.2條款”是對必須確認的特殊過程進一步限定?！疤厥膺^程”的完整定義可綜合表述為：“對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地驗證，甚至在現(xiàn)有條件下不能驗證（包括產(chǎn)品交付后問題才顯現(xiàn)）的過程”，其內(nèi)涵包括如下三個層次： a) 過程結果（產(chǎn)品）是否合格不易或不能經(jīng)濟地驗證，即：有效的驗證成本過大； b) 雖有驗證方法，但效果不佳，質量問題在產(chǎn)品交付后經(jīng)加工或使用才暴露出來； c) 現(xiàn)有條件下在產(chǎn)品交付前或交付時不能（無法或無時間）驗證。 依據(jù)標準要求，三個層次的過程均應識別為特殊過程，而b)、c)用來判斷是否必須進行確認。 二、過程控制的三種重要過程（工序） “重點控制關鍵的少數(shù)，即：重點控制重要過程”是QMS另一特征。重要過程一般有如下三種： a) 關鍵過程（工序）：為“對產(chǎn)品質量起決定性作用，決定產(chǎn)品關鍵質量特性的工序”，當然是QMS最重要的控制對象。相當多的關鍵過程（如精加工、精沖、裝配調試等）容易檢驗，不應定為特殊過程； b) 特殊過程（工序）：由于其結果不易有效檢驗，因而“通過控制過程來控制結果”顯得更為重要，因而也是過程控制的重點。有的特殊過程同為關鍵過程，如復雜鑄件的澆注、受力承壓焊縫的焊接、功能鍍層的電鍍、轎車面漆的涂裝等。這種雙重的重要過程更要加嚴控制； c) 質量控制點：它是某些過程（工序）需重點控制的部位，可能是工序中的某一工步，也可能是工序的某一質量特性、工藝參數(shù)、關鍵設備工裝原材料等。 三、識別“特殊過程”的原則、方法及示例 準確識別“特殊過程”是有效控制“特殊過程”的前提。要做到：既不“漏網(wǎng)”，也不擴大化。 1、識別“特殊過程”的原則 a）嚴格限定“特殊過程”的范圍。在QMS四大類過程中，“特殊過程”全部存在于“生產(chǎn)和服務提供過程”。 b）嚴格依據(jù)“特殊過程”的特點： 1）過程結果不易、不能有效或不能經(jīng)濟地驗證，甚至在產(chǎn)品交付時不能驗證。這是識別“特殊過程”的重要依據(jù)。前者如焊接、熱處理，有效驗證需破壞性檢驗，成本過大；后者如外科手術、消毒、急救、藝術表演、培訓，在服務交付時不能真實地驗證以后的效果； 2）過程隱蔽、復雜的“隱蔽工程”或“隱蔽工序”。這是識別“特殊過程”的重要線索。過程或隱蔽，看不見摸不著；過程或復雜，伴有物理化學反應，質量影響因素眾多繁雜。這種不可見的隱蔽性是產(chǎn)品交付使用后問題才暴露的根源。 2、識別“特殊過程”的方法—以工序為單元將“特殊過程”具體識別到“特殊工序” 以機電制造業(yè)為例，其生產(chǎn)過程由若干大工藝過程（如：鑄造、鍛壓、焊接、熱處理、機械加工、涂裝、裝配等）構成，大工藝過程又分別由若干工序構成。同一工藝過程的不同工序，其 “特殊屬性”及控制要點并不相同。如：鑄造的熔化、澆注等工序結果不易檢驗，應識別為特殊工序；而混砂、造型、清理等工序的結果易于檢驗，不應混為特殊工序。同為焊接工藝，氣體保護焊、釬焊、電阻焊、摩擦焊、波峰焊等雖然均有“特殊屬性”，但確認內(nèi)容及控制要點差別很大，也不宜簡單地歸為一種“特殊工序”。 依據(jù)上述原則和方法，在具體識別“特殊過程”時，首先要確定可能存在“特殊過程”的大工藝過程，再將其劃分為獨立的“工序”，依據(jù)不同工序的“特殊屬性”分別識別并確定。 3、“特殊過程”的識別示例 a) 鑄造。熔化熔煉結果（金屬液基礎成分及性能）不能經(jīng)濟地檢驗配料計算、加料次序、工藝參數(shù)、出爐溫度等； b) 澆注隱蔽過程，結果無法測量，問題在加工或使用后才顯現(xiàn)澆注溫度、澆注時間、壓頭高度、鑄型溫度、擋渣方式等； c) 熔模型殼焙燒結果（型殼變形，微裂紋等）不能經(jīng)濟地檢驗焙燒溫度、保溫時間、升溫曲線、填砂緊實度等； d) 焊接。CO2氣保焊結果（焊縫及熱影響區(qū)的組織、性能、缺陷等）不能經(jīng)濟地檢驗電壓、電流、焊接速度、CO2流量、焊絲質量、環(huán)境風速等； e) 真空釬焊結果（母材與釬料的結合類型及強度）不能經(jīng)濟地檢驗釬料及助焊劑質量、釬焊溫度、真空度、接頭間隙等； f) 熱處理鹽浴淬火結果（工件組織、性能、有無脫碳層等）不能經(jīng)濟地檢驗鹽浴成分及調節(jié)、鹽浴溫度、加熱溫度及時間、淬火介質等； g) 氣體滲碳淬火結果（滲碳層厚度、碳濃度、硬度分布曲線等）不能經(jīng)濟地檢驗滲碳劑及滴入方式、碳勢控制、加溫曲線、淬火介質等； h) 涂裝靜電噴涂面漆結果（漆膜厚度、均勻性及與基材的結合強度）不易檢驗電壓、電流、涂料電阻率、噴涂量、旋杯轉速、槍件間距等； i) 專用工藝過程： 1) 變壓器。制造器身真空干燥結果（器身潔凈度、含水量及絕緣強度）不易檢驗真空度、溫度、時間、煤油介質純凈度等； 2) 絕緣材料熱壓結果（層間結合強度、絕緣性能等）不能經(jīng)濟地檢驗熱壓溫度、壓力、時間、粘接劑厚度等； 3) 電機制造繞組真空加壓； 4) 浸漆烘干結果（漆膜厚度、結合力、均勻性、絕緣性能等）不易檢驗真空度、溫度、時間、絕緣漆質量等； 5) 醫(yī)院外科手術腦腫瘤手術結果（腦瘤摘除及預后效果）在手術完成時無法檢驗主刀醫(yī)生技藝經(jīng)驗、手術器械、手術流程、麻醉方式等； 6) 服務業(yè)人才培訓工程師進修培訓結果（培訓的真實效果）在培訓完成時不能有效的檢驗培訓大綱、教材教案、教師水平、學員基礎、教學條件等。 四．對“特殊過程”確認的理解和示例 依據(jù)ISO9001標準“7.5.2”要求，某些特殊過程（不是全部）正式運行前應進行確認，為這些過程嚴格按“7.5.1”要求受控提供依據(jù)和前提。 1、“特殊過程”確認內(nèi)容的通用要求 “確認”是一種“通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定”的事先檢查活動?！疤厥膺^程確認”是過程正式運行前對過程各要素（人機料法環(huán)測）優(yōu)化并確定的活動，其作用是通過事先檢查彌補事后檢驗功能的不足。一般（適用時）包括以下內(nèi)容： a）確定過程結果（產(chǎn)品或服務）的驗收條件，即規(guī)定過程評定（評審）和批準準則。驗收條件一般有兩種： 1) 易于檢驗的質量特性：確認后多轉化為日常生產(chǎn)（服務）放行檢驗項目（如硬件的檢驗規(guī)程、培訓的試題）； 2) 不易檢驗的質量特性：如材質重要斷面的成分、組織、性能、缺陷分布；微區(qū)成分、組織及缺陷；零部件的可靠性、耐蝕性、耐磨性、斷裂韌性、耐高低溫性能、電磁性能等使用特性。確認后多不作為日常生產(chǎn)檢驗項目，因而也是確認工作的重點試驗評定項目。 b）通過工藝評定或過程評審，確定過程各要素（人機料法環(huán)測）的具體要求： 1） 過程設備的類別、型號、功能性能及良好狀態(tài)的認可要求； 2） 過程工作人員的能力、經(jīng)驗和技術水平的資格鑒定要求； 3） 過程的流程、工藝參數(shù)、材料、工作環(huán)境、監(jiān)控方法的具體要求。 c）過程結果滿足要求的最終確認，并據(jù)此制定作業(yè)指導書； 綜合a）、b）的工作對特殊過程進行最終確認，并進一步優(yōu)化組合“人機料法環(huán)測”等各種要素，制定日常生產(chǎn)（服務）作業(yè)指導書（包括過程記錄要求）。 d）做好并保存上述特殊過程確認記錄。 2、“特殊過程確認”方法及示例 標準只規(guī)定了確認的適用內(nèi)容，并沒有規(guī)定具體方法，企業(yè)可自行決定確認方法?？尚械拇_認方法有兩種，一是工藝評定（適用于硬件、流程性材料產(chǎn)品。必要時，包括型式試驗、破壞性檢驗、可靠性試驗、模擬仿真等）；另一種是過程評審（適用于服務、軟件產(chǎn)品，必要時包括演示、試講彩排、測試等）。 a）示例一：鑄態(tài)鐵素體球墨鑄鐵的熔化及爐前處理工序（硬件產(chǎn)品的工藝評定方法）。 鑄態(tài)鐵素體球鐵鑄件成形后，不需任何熱處理就應滿足嚴格的成分、組織、力學和使用性能要求，過程控制十分嚴格。其質量主要取決于熔化及爐前處理兩道特殊工序。 1）確定鑄態(tài)鐵素體球鐵（過程結果）的驗收條件---工藝評定及批準準則 包括嚴格的化學成分（特別是C、Si、Mn、P四個元素）、鐵素體量、力學性能（HB、σb、δ、Ak）。必要時，還應包括低溫（-40。C）Ak及脆性轉變溫度、斷裂韌性、小能量多沖強度等性能。 2）依據(jù)工藝評定準則，進行必要的工藝和特種力學、使用性能試驗,確定： ——過程設備認可要求：如必須采用中頻電爐、定量處理澆包、隨流瞬時孕育裝置等； ——人員資格鑒定要求：如熔化工、爐前處理工必須經(jīng)培訓持證上崗； ——原輔材料要求：如必須采用低硫磷錳生鐵、低RE球化劑，孕育劑成分及粒度要求等； ——工藝流程及參數(shù)：如出爐溫度、球化孕育劑加入量及加入方式、澆注溫度、澆注時間等； ——爐前取樣及檢驗方法：如規(guī)定必須采用直讀光譜儀及快速熱電偶檢測原鐵水基礎成分及溫度。 3) 根據(jù)最終確認結果，進一步優(yōu)化組合過程各要素，制定作業(yè)指導書及生產(chǎn)監(jiān)控記錄表單。 4) 保存好上述各種確認活動的記錄。 b）示例二：工程師進修培訓（服務產(chǎn)品的過程評審方法） 1) 確定培訓過程的評審和批準準則---培訓計劃。結合培訓過程的設計開發(fā)，策劃培訓計劃。包括培訓目標、課程設置及考核（試）大綱等； 2) 通過過程評審（必要時包括試講、演示），確定培訓過程各要素的具體要求： ——培訓教材、教案、練習及考試題庫的認可（自編或優(yōu)選）； ——授課教師的能力、經(jīng)驗和教學水平的資格鑒定（自備或外聘）； ——學員入學條件的規(guī)定（學歷、職稱、專業(yè)工作年限等）； ——教學條件（教室、教具、實習場地及設施）的硬件、軟件、環(huán)境要求； ——課程及考核的時間、方式安排。 3) 對過程結果滿足要求進行最終確認，制訂培訓作業(yè)指導書（含過程控制記錄表單）； 4) 記錄并保存上述相關確認結果。 五、“特殊過程”的現(xiàn)場控制要點 “特殊過程的確認”與“特殊過程的現(xiàn)場控制”是兩個緊密聯(lián)系但有明顯區(qū)別的過程，前者（7.5.2）是后者的前提和依據(jù)，后者（7.5.1）是前者的實施和貫徹。“特殊過程”作為“生產(chǎn)和服務提供過程”的一部分，現(xiàn)場控制既要遵循“7.5.1”條款的通用要求，也要嚴格依據(jù)“7.5.2”的確認結果?，F(xiàn)場控制的要點包括： 1、特殊過程（工序）一般要有作業(yè)指導書（同時定為關鍵過程的必須有），作業(yè)指導書是確認的輸出，要全面體現(xiàn)過程的確認結果。 2、針對過程“人機料法環(huán)測”各要素對過程結果的影響程度，突出過程控制重點。如設備為重要要素（如汽車車身的機器人群焊），要重點控制設備完好性；如作業(yè)人員為重要要素（如重要焊縫的手工電弧焊），要重點控制人員持證上崗及規(guī)范操作；如工藝參數(shù)為重要要素（如滲碳淬火的加溫曲線、C勢），要采用自動監(jiān)控工藝參數(shù)的方法；如環(huán)境條件為重要要素（如熔模型殼硬化的環(huán)境溫度、濕度、風速），要重點控制作業(yè)環(huán)境參數(shù)。 3、作好特殊過程的生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控記錄，此記錄不同于前述確認記錄，兩者不能混淆。 六、“特殊過程”的再確認 “特殊過程”的人機料法環(huán)測等要素發(fā)生變化時，要進行再確認，再確認的工作量大小視要素變化及影響大小而定。必要時（當影響較大時）要重新進行工藝評定，并修訂作業(yè)指導書。 七、QMS建立、實施、審核中“特殊過程”識別、確認、控制存在的問題 1、“特殊過程”識別不準確，遺漏、不到位及擴大化三者并存： a）識別遺漏，甚至不恰當?shù)貏h減“7.5.2”條款。較常見的有：存在熱加工、表面保護工藝的制造業(yè)企業(yè)；存在培訓業(yè)務的科技服務組織（生產(chǎn)力中心、學協(xié)會等），不恰當?shù)恼J為自己無特殊過程； b）識別不到位，造成“是非不清”。將特殊過程只識別到大工藝過程，沒具體到工序。最常見的是將整個鑄造過程作為一個特殊過程；或將不同工藝方法的焊接、熱處理作為一個特殊過程對待； c）識別擴大化，將易于檢驗的過程識別為特殊過程。產(chǎn)生原因多為將關鍵過程與特殊過程混淆；或者將安全/環(huán)境管理中的特種作業(yè)人員從事的作業(yè)誤認為是特殊工序。 2、“特殊過程確認”的深度和方法掌握失準： a）特殊過程內(nèi)涵的三個層次不清，具體特殊過程是否必須確認及其深度掌握失準。但如果企業(yè)自愿加嚴，將確認范圍擴展至所有特殊過程甚至關鍵過程應是允許的。失準的糾正重點為：應確認的沒有確認，或確認深度不夠及沒有抓住該工序應嚴加控制的過程要素； b）確認的內(nèi)容和方法失準。如沒有制定過程評審和批準的準則；必須通過試驗進行工藝評定的工序只進行文字評審等。 3、特殊過程的“確認”與“控制”兩者的關系處理不當： a）將“確認”與“控制”內(nèi)容混淆，甚至混為一談。如：將“確認記錄”與“現(xiàn)場監(jiān)控記錄”混淆；將“確認的準則（工藝評定準則）”與“現(xiàn)場控制準則（作業(yè)指導書）”混淆。最嚴重的是直接把“確認”等同于“現(xiàn)場控制”（其實質是將7.5.2等同于7.5.1）； b）“確認”與“控制”脫節(jié)。即：“確認結果”與“控制準則”脫節(jié)，如：作業(yè)指導書不是依據(jù)確認結果制定，兩者完全脫節(jié)，或者確認結果未能在作業(yè)指導書中充分體現(xiàn)。 4、特殊過程的現(xiàn)場控制不到位。特殊過程（特別是同為關鍵過程的工序）是過程控制的重點，一定要按作業(yè)指導書（確認的結果）嚴格控制。控制不嚴格表現(xiàn)為：或缺少可操作性的作業(yè)指導書；或需嚴格控制的過程要素有時失控。 5．特殊過程要素發(fā)生改變，沒有及時進行再確認。特殊過程的“人機料法環(huán)測”任一要素的條件發(fā)生改變，都可能使過程結果發(fā)生改變。如不及時通過再確認適當調整過程控制要求，將使該過程失控。