飛檢的開展讓藥店人時刻關注著GSP的條條框框，而去年年底GSP現場檢查指導原則修訂版的發(fā)布，引起了業(yè)內的廣泛關注。GSP（藥品經營質量管理規(guī)范）包含組織架構及管理職責、人員配置與培訓、軟件配置、硬件設施與設備、進貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務、質量體系文件等相互關聯、相互作用的要素，覆蓋經營全過程（前臺覆蓋到門店商品進、銷、存各環(huán)節(jié)，后臺涉及到總部各部門），覆蓋全員，覆蓋全企業(yè)，所以，GSP認證不是靠突擊就可以完成的。

上海礪劍企業(yè)管理有限公司項目總經理王成功指出，如果把GSP當成是企業(yè)自身精細化管理體系的一部分，把GSP認證過程當成是聘請外部監(jiān)督的過程，那么在這樣的心態(tài)下，GSP的條款就基本都會被執(zhí)行到位，難點自然也容易攻破。

部分小型連鎖遇到的難點

部分小型連鎖在GSP的執(zhí)行過程中，缺乏體系化建設，臨時應付。王成功指出，這種背景下的部分小型連鎖藥店，其認證難點主要集中在以下幾個環(huán)節(jié)：

人員

由于小型連鎖藥店缺乏規(guī)模效益，受成本的制約往往會出現組織架構不清晰，一人多崗，甚至藥師掛證現象嚴重。在現場認證時，常會出現相關崗位人員對公司具體情況、認證過程和崗位要求不了解。在組織認證過程中，一人身兼數職，統(tǒng)籌工作容易出現環(huán)節(jié)脫漏、不系統(tǒng)、不深入等問題。

庫房

新版GSP規(guī)定企業(yè)必須擁有自己的獨立倉儲，不能租賃，這樣就給生存壓力頗大的小型連鎖藥店增加了成本。另外，庫房地面要求硬化，而且要有能有效控制溫濕度及室內外空氣交換的設備和自動檢測記錄溫濕度的設備。還需配備庫房冷鏈系統(tǒng)，包含冷庫、冷鏈車等，這些都是庫房容易出問題的環(huán)節(jié)。而且，一些門店也容易忽略需要冷藏的藥品的儲存問題。

商品進、銷、存票據

原始票據、ERP系統(tǒng)數據和實物，這三者要一致，要形成一個閉環(huán)，一個可以相互印證、可追溯的閉環(huán)。

補充文件資料

補充的文件資料、記錄要有連貫性，要完整，這是最容易出問題的環(huán)節(jié)。

飲片庫

既要有符合要求的完整的飲片對比樣本瓶，又要有符合飲片驗收養(yǎng)護的儀器，例如千分之一天平、顯微鏡、紫外熒光燈、水分測定儀、標準比色液、澄明度檢測儀等，對于連鎖藥店來說，還要配備專門的養(yǎng)護人員，而且這些人員一定要會使用這些儀器，這也是常出問題的環(huán)節(jié)。

而北京聚福堂大藥房執(zhí)業(yè)藥師吳月銘認為，GSP認證過程中的難點主要有以下3個：1.進貨情況的質量評審；2.質量管理制度的檢查和考核；3.GSP實施情況內部評審。

針對上述三點，吳月銘指出，第一，企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。進貨評審以購進記錄、驗收記錄和顧客反饋意見為依據，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質量信譽等內容進行統(tǒng)計，特別要對各環(huán)節(jié)發(fā)現的質量問題匯總分析原因、綜合評審，評審結果應具體明確，并作為編制審核購貨計劃或采購藥品的重要依據；第二，企業(yè)應定期檢查和考核質量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。制度考核的主要內容有：人員基本素質、業(yè)務技能的熟練程度、各崗位質量管理職責的履行情況、業(yè)務經營質量控制程度、質量工作過程現場管理狀態(tài)、質量控制文件、原始記錄完整有效、實現質量管理工作目標的滿意程度等；第三，企業(yè)應定期對“藥品經營質量管理規(guī)范”的實施情況進行內部評審，并對內部評審過程做好記錄，記錄包括：首次會議記錄、末次會議記錄、GSP實施情況評審表、內審人員檢查的原始記錄、書面反饋報告、內審小組的綜合評審報告、整改通知書、復查記錄等。

中大型連鎖對GSP難點的一些看法

某連鎖藥店的質管部負責人指出，對于大型連鎖藥店來說，GSP難點主要在追溯體系、冷藏柜的設置、上游供應商的渠道等方面。王成功指出，大型連鎖藥店尤其應關注商品進、銷、存的票據問題。

“現在認證員在進行認證的時候，檢查水平比原來高太多了。”某藥店質量負責人說，“很多批發(fā)企業(yè)都是有掛靠現象存在的，手續(xù)也都合法，按GSP的要求資料都能提供，但是他仍是掛靠?！睘榱吮苊庠贕SP認證過程中出岔子，一些企業(yè)要求供應商提供業(yè)務人員的“社保繳費證明”，“這看似太過霸道，實際上能有效避免掛靠?！?

可以說，對于大型連鎖藥店來說，只要嚴格把關進貨渠道，GSP認證并非難事。

另外，食藥監(jiān)總局目前把“追溯體系”放在認證條目的最前面，而且是雙星號項目，這也引起了眾多企業(yè)的重視。當下，很多藥店都加入了“碼上放心”平臺，但還有一些企業(yè)在觀望，處于迷茫狀態(tài)。連鎖藥店企業(yè)普遍認為，追溯體系是一筆不小的成本，藥店必備而醫(yī)院卻無需引入，似乎有失公平。

認證員對銷售票據、發(fā)貨渠道、運輸記錄、發(fā)貨單等查得很仔細，所以一些企業(yè)就要求一切業(yè)務往來必須是公對公，一家供應商只能由一個業(yè)務員對接，不能出現多人來辦理業(yè)務的情況，這樣就能避免有人把其他貨源的商品混進來。另外，按照新版GSP對部分藥品溫濕度的要求，藥店需要配備大量的陰涼柜，這可以說讓眾多企業(yè)壓力山大。