各企事業(yè)單位： 隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，特別是行業(yè)交流的日益頻繁，醫(yī)療器械出口美國的需求越來越強烈。FDA 醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820）”和“醫(yī)療器械報（MDR）”。510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的 II 類醫(yī)療器械和部分 I 類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。 QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查。 隨著我國醫(yī)療器械進入美國的數(shù)量增多，F(xiàn)DA增加了對中國醫(yī)療器械企業(yè)進行質(zhì)量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰款。為使已有產(chǎn)品取得在美國上市及準備將產(chǎn)品推向美國市場的企業(yè)更好地了解FDA 510（k）及QSR820的要求，我協(xié)會特舉辦本期培訓(xùn)班，相關(guān)內(nèi)容通知如下： 一、 培訓(xùn)內(nèi)容 第一部分：510（K）課程 1、FDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī) 2、器械安全分級與上市途徑 3、需求提交510（k）的情形 4、510（k）的基本內(nèi)容與提交形式 5、510（k）評審流程（2013年1月1日起，F(xiàn)DA啟用新的評審流程） 6、企業(yè)注冊與器械列名 7、質(zhì)量體系與醫(yī)療器械報告 第二部分：QSR 820課程 1、FDA法規(guī)與QSR820的關(guān)系 2、QSR820四個要點a、 = 1.2.3 \* GB2 設(shè)計控制 b、過程確認 c、質(zhì)量改進（糾正預(yù)防措施） d、系統(tǒng)管理（機構(gòu)職責(zé)、人力資源） 3、QSR820其他關(guān)注點：采購管理、文件與變更控制、設(shè)備與設(shè)施 4、與QSR820相關(guān)的其他法規(guī)（不良事件、醫(yī)療器械報告、產(chǎn)品召回） 5、QSR法規(guī)與ISO13485的主要區(qū)別 6、如何應(yīng)對FDA工廠檢查 二、組織機構(gòu) 指導(dǎo)單位：中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械專業(yè)委員會 協(xié)辦單位：深圳市卓遠天成咨詢有限公司 主辦單位：飛天國際教育集團 參會費用：會務(wù)費2000元/人（培訓(xùn)費、資料費、證書費、場地費等） 三、參加人員 醫(yī)療器械企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊專員；醫(yī)療器械企業(yè)負責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者；對醫(yī)療器械國際市場有興趣的人士等。 四、講師介紹 講師：付宏濤 深圳市卓遠天成咨詢有限公司高級顧問,TUV Rheinland大中華地區(qū)特聘講師，德國勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟凡砍蓡T，SGS中國區(qū)特聘講師。國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導(dǎo)等各類案例百余起。服務(wù)過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、香港金進實業(yè)等眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。 五、報名方式 請各單位根據(jù)實際情況，組織人員參加，并按照要求填寫好《報名回執(zhí)表》傳真至?xí)?wù)組，也可登錄協(xié)會官方網(wǎng)站進行在線報名。 報名電話/傳真：4006113218 18510088869 聯(lián)系人：毛夢茹 郵箱報名： 2850627568@qq.com QQ報名：2850627568 官方網(wǎng)站：www.yyglw.org