美國(guó)FDA 510(k) & QSR820培訓(xùn) 培訓(xùn)時(shí)間：2014年11月13-15日 地點(diǎn)：蘇州工業(yè)園區(qū) 主辦單位：深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 承辦單位：蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所 卓遠(yuǎn)天成醫(yī)療器械國(guó)際咨詢機(jī)構(gòu) 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專(zhuān)業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)（如：美國(guó)FDA 510K、歐盟CE認(rèn)證、加拿大CMDCAS認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等）、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查（如：美國(guó)QSR820驗(yàn)廠、中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類(lèi)）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專(zhuān)題培訓(xùn)服務(wù)。 卓遠(yuǎn)天成公司的咨詢師及專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)擁有大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級(jí)管理職位的工作經(jīng)驗(yàn)及認(rèn)證審核工作的專(zhuān)業(yè)背景，諳熟醫(yī)療器械制造企業(yè)的運(yùn)作模式和行業(yè)特點(diǎn)，精通歐盟、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國(guó)醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，在法規(guī)解讀、標(biāo)準(zhǔn)理解、產(chǎn)品測(cè)試、文件編寫(xiě)、產(chǎn)品改進(jìn)等方面具有較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。 蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所 蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所設(shè)有檢測(cè)中心（由放射性實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、分子細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、理化分析實(shí)驗(yàn)室和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成）、評(píng)價(jià)中心、培訓(xùn)中心、氡及其子體測(cè)量?jī)x器計(jì)量站等，由蘇州大學(xué)醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)管理與運(yùn)營(yíng)。其中醫(yī)療器械檢測(cè)已經(jīng)發(fā)展成為全國(guó)的龍頭企業(yè)，可為客戶提供符合CFDA、CE及FDA要求的檢測(cè)報(bào)告。報(bào)告在歐盟及美國(guó)FDA認(rèn)可度極高，在國(guó)內(nèi)出口檢測(cè)方面占有很大優(yōu)勢(shì)。 我們真誠(chéng)邀請(qǐng)您參加于2014年11月13-15日由深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢公司和蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所聯(lián)合舉辦的美國(guó)FDA 510（k）& QSR 820培訓(xùn)。 一、 課程介紹 FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準(zhǔn)（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部門(mén)的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820）”和“醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）”。 510（k）為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類(lèi)醫(yī)療器械和部分I類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，特別是行業(yè)交流的日益頻繁，醫(yī)療器械出口美國(guó)的需求越來(lái)越強(qiáng)烈。本次培訓(xùn)中，卓遠(yuǎn)天成的醫(yī)療器械咨詢專(zhuān)家將為您提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹、510（k）的內(nèi)容、格式以及FDA510（k）新的評(píng)審流程和關(guān)注點(diǎn)。該課程內(nèi)容充實(shí)、案例豐富、條理清晰、重點(diǎn)突出，通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，您將對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，特別是FDA510（k）涉及到的若干主題有一個(gè)更清晰地認(rèn)識(shí)。 生物相容性檢測(cè)是醫(yī)療器械上市前必須通過(guò)的安全性檢測(cè)，與每一個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)于銷(xiāo)售企業(yè)相關(guān)。ISO 10993 是醫(yī)療器械生物安全性評(píng)價(jià)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在這個(gè)基礎(chǔ)上美國(guó)FDA 與2013年04月發(fā)布了Use of International Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing"，指導(dǎo)醫(yī)療器械制造商及檢測(cè)單位如何使用ISO 10993-1，正確選擇評(píng)價(jià)試驗(yàn)，并對(duì)常用試驗(yàn)提出了額外的檢測(cè)要求。本課程將從試驗(yàn)選擇、生物安全試驗(yàn)的常規(guī)考慮、具體試驗(yàn)注意事項(xiàng)、評(píng)價(jià)已知毒性或潛在毒性的化學(xué)個(gè)體等幾個(gè)方面為大家解讀該導(dǎo)則，從而幫助制造商從生產(chǎn)開(kāi)始就注意到規(guī)避生物安全風(fēng)險(xiǎn)，使產(chǎn)品順利通過(guò)生物安全檢測(cè)。 QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)的數(shù)量增多，F(xiàn)DA增加了對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對(duì)法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告，還有的企業(yè)遭到產(chǎn)品扣押或巨額罰款。為使已有產(chǎn)品獲準(zhǔn)在美國(guó)上市企業(yè)、以及更多準(zhǔn)備將產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)更好地了解QSR820的要求，特舉辦本期培訓(xùn)班。 本培訓(xùn)課程將對(duì)QSR820的相關(guān)背景和主要內(nèi)容作比較全面的介紹，對(duì)ISO13485與QSR820進(jìn)行差異分析，也會(huì)對(duì)已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系的企業(yè)如何實(shí)施QSR820給出建議，特別是從企業(yè)實(shí)際運(yùn)作的角度來(lái)揭示法規(guī)在不同企業(yè)的應(yīng)用。 課程的內(nèi)容密切結(jié)合實(shí)際，案例豐富，通俗易懂，可操作性強(qiáng)。 二、 參加對(duì)象 ? 醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專(zhuān)員、注冊(cè)專(zhuān)員 ? 醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者 ? 對(duì)醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)有興趣的人士等 三、 課程大綱 A、510（k）部分 序號(hào) 510（k）課程大綱 總計(jì)時(shí)長(zhǎng) 1 FDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī) 1天 2 器械安全分級(jí)與上市途徑 3 需求提交510（k）的情形 4 510（k）提交形式 5 510（k）基本內(nèi)容 6 510（k）評(píng)審流程（2013年1月1日起，F(xiàn)DA啟用新的評(píng)審流程） 7 實(shí)質(zhì)等同及其判定 8 企業(yè)注冊(cè)與器械列名 9 質(zhì)量體系與醫(yī)療器械報(bào)告 10 其他相關(guān)要求 B、解讀FDA對(duì)生物安全檢測(cè)要求 序號(hào) 生物安全檢測(cè)要求課程大綱 總計(jì)時(shí)長(zhǎng) 1 ISO10993生物相容性試驗(yàn)內(nèi)容 0.5天 2 Use of International Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices 背景Part 1: Evaluation and Testing" 3 試驗(yàn)選擇要求 5 生物安全試驗(yàn)送檢要求 6 企業(yè)應(yīng)該關(guān)注的其他注意事項(xiàng) C、QSR820部分 序號(hào) QSR820課程大綱 總計(jì)時(shí)長(zhǎng) 1 FDA法規(guī)與QSR820的關(guān)系 1.5天 2 QSR重要術(shù)語(yǔ) 3 QSR820要點(diǎn)之一：設(shè)計(jì)控制 4 QSR820要點(diǎn)之二：過(guò)程確認(rèn) 5 QSR820要點(diǎn)之三：質(zhì)量改進(jìn)（糾正預(yù)防措施） 6 QSR820要點(diǎn)之四：系統(tǒng)管理（機(jī)構(gòu)職責(zé)、人力資源） 7 QSR820其他關(guān)注點(diǎn)：采購(gòu)管理、文件與變更控制、設(shè)備與設(shè)施 8 與QSR820相關(guān)的其他法規(guī)（不良事件、醫(yī)療器械報(bào)告、產(chǎn)品召回） 9 QSR法規(guī)與ISO13485的主要區(qū)別 10 如何應(yīng)對(duì)FDA工廠檢查 四、 專(zhuān)家介紹 付宏濤 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 高級(jí)顧問(wèn) TUV Rheinland 大中華地區(qū)簽約講師 德國(guó)勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟?lè)部成員 SGS中國(guó)區(qū) 簽約講師 1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，國(guó)內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來(lái)，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類(lèi)案例百余起，無(wú)一失敗。服務(wù)過(guò)的用戶包括德國(guó)格雷斯海姆中國(guó)工廠、美國(guó)卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國(guó)總部、韓國(guó)三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國(guó)分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進(jìn)實(shí)業(yè)、臺(tái)灣微格、深圳新產(chǎn)業(yè)等眾多國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。 付宏濤老師的培訓(xùn)，深入淺出、詳略得當(dāng)，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強(qiáng)見(jiàn)長(zhǎng)。其現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)則以貼近實(shí)際、簡(jiǎn)單實(shí)用為重，深受客戶稱(chēng)贊。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等國(guó)際機(jī)構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)＜倚〗M成員，是醫(yī)療器械國(guó)際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實(shí)戰(zhàn)派專(zhuān)家之一。 五、 培訓(xùn)時(shí)間 2014年11月13-15日，共3天。 六、 培訓(xùn)地點(diǎn) 蘇州工業(yè)園區(qū)仁愛(ài)路199號(hào)402號(hào)樓3樓會(huì)議室 乘車(chē)路線： l、 蘇州火車(chē)站：快線2號(hào)（約14站）在中科大下車(chē)，步行即到。 2、 蘇州北站：乘坐139路,在旺墩路下車(chē)（約24站），轉(zhuǎn)乘快線2號(hào),在中科大下車(chē)（約7站）。步行即到。 3、 汽車(chē)北站：快線2號(hào)（約13站）在中科大下車(chē)，步行即到。 4、 汽車(chē)南站：乘坐16路,在南大研究生院下車(chē)（約6站）；乘坐180路外環(huán),在中科大下車(chē)（約2站），步行即到。 七、 報(bào)到事項(xiàng) 參加培訓(xùn)時(shí)，請(qǐng)攜帶如下資料： 1、身份證復(fù)印件 2、學(xué)費(fèi)匯款憑證復(fù)印件 八、培訓(xùn)費(fèi)用： 2000元/人（含中餐和晚餐） 1、同一公司兩人或兩人以上參加培訓(xùn)，每人學(xué)費(fèi)立減400元。 2、不同公司之間學(xué)員每介紹一人參加培訓(xùn)立減學(xué)費(fèi)400元，被介紹學(xué)員也可以介紹新學(xué)員，每介紹一個(gè)人參加也立減學(xué)費(fèi)400元。 3、參加培訓(xùn)人員，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)《培訓(xùn)報(bào)表》，并發(fā)到卓遠(yuǎn)天成郵箱：info@cefda.com。 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 2014年9月19日