主辦單位：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

協(xié)辦單位：Intertek天祥集團

協(xié)辦單位：深圳市卓遠天成咨詢有限公司

    為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)進入巴西市場，了解巴西市場準入要求，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會與深圳天祥質(zhì)量技術服務有限公司廣州分公司、深圳市卓遠天成咨詢有限公司聯(lián)合舉辦“巴西法規(guī)專題培訓班”，詳細講解醫(yī)療器械產(chǎn)品進入巴西市場需要的產(chǎn)品認證、注冊手續(xù)等流程和細節(jié)事項。歡迎各有興趣開拓巴西市場的企業(yè)經(jīng)理、法規(guī)經(jīng)理、外貿(mào)業(yè)務員及市場負責人參加。

作為金磚五國的巴西，近年來對醫(yī)療器械進口的需求逐年增加；而中國醫(yī)療器械產(chǎn)品對巴西的出口也迅猛增長，成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的重要增長點。與歐盟、北美不同，巴西對醫(yī)療器械進口實施認證+注冊的模式。

巴西衛(wèi)生監(jiān)督局規(guī)定，有些產(chǎn)品在申請ANVISA注冊時，必須先通過INMETRO認證；另外，有些產(chǎn)品（主要是三四類產(chǎn)品）須通過BGMP的認證。INMETRO認證要如何準備？ANVISA與CE、FDA又有什么不同？BGMP與大家熟悉的13485等標準又存在怎樣的差異？為什么一些知名醫(yī)療器械企業(yè)未能通過巴西BGMP現(xiàn)場審核？這些問題，本次培訓將會給您答案。

一、參加對象

醫(yī)療器械企業(yè)負責人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊專員

醫(yī)療器械企業(yè)負責生產(chǎn)、技術、質(zhì)量的管理者

對醫(yī)療器械國際市場有興趣的人士等

二、課程大綱

三、講師介紹：

王巧妮 小姐（Ms. Jenny Wang）

Intertek天祥集團 國際認證主管

7年以上國際認證行業(yè)經(jīng)驗，資深培訓講師；

專業(yè)知識豐富，國際認證業(yè)務領域涉及中東、歐洲、南美、澳洲、亞洲等多個國家；針對電子電器產(chǎn)品出口至世界各國的法規(guī)要求有深入了解。

劉路先生（Mr. Justin Liu）
Intertek天祥集團亞太區(qū)工廠檢查部技術經(jīng)理

國家CCAA注冊審核員，資深培訓講師；

ISO9000, QC080000審核員

IEC/ISO17020, IEC/ISO17025內(nèi)審員；

CQC注冊海外CCC檢查員；

7年以上認證檢查行業(yè)經(jīng)驗，工廠檢查專家。

殷磊先生  (Mr. Raymond Yin)

Intertek天祥集團 醫(yī)療器械 高級工程師；

CB (IECEE)報告審核員，ETL(NRTL)報告審核員，工廠測試實驗室（MTL）和認可實驗室（RTL）中國區(qū)審核員；

8年以上醫(yī)療器械安規(guī)和EMC從業(yè)經(jīng)驗，資深培訓講師，項目經(jīng)驗豐富，現(xiàn)為深圳邁瑞與理邦主要報告評審員。

付宏濤先生

深圳市卓遠天成咨詢有限公司高級顧問

TUV Rheinland大中華地區(qū)簽約講師

德國勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟凡砍蓡T

SGS中國區(qū) 簽約講師

1998年進入醫(yī)療器械行業(yè)，國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起，無一失敗。服務過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進實業(yè)、臺灣微格、深圳新產(chǎn)業(yè)等眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。

四、培訓時間：

2015年3月30日至4月1日（培訓時間共三天），3月30日上午8點半報到，9點上課。

五、培訓地點：

待定（培訓前五天短信通知）。

六、報到事項：

1.本人身份證復印件1張；

2.『白底大一寸』照片1張；

3.銀行進賬底單。

注意：如已經(jīng)取得深圳市醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓證書（綠本），請帶證書，同時免交身份證復印件及照片。

七、報名事項

請點擊網(wǎng)頁右下方『我要報名』綠色按鈕，填寫報名表格并提交。

注意：填寫報名表時，請仔細核對、確認報名信息，若在網(wǎng)頁下方『已報名人員』清單中出現(xiàn)報名者姓名，則代表報名成功；報名表中的『培訓項目』填寫『巴西法規(guī)培訓』。

八、培訓費用（含培訓費、午餐費、教材費、證書費）：

會員單位：2000元/人

非會員單位：2400元/人

注意：培訓費用均通過銀行轉(zhuǎn)帳至以下第九項中的賬戶，轉(zhuǎn)賬時請備注『第2期經(jīng)營培訓』，不接受現(xiàn)場現(xiàn)金繳費。協(xié)會開具培訓發(fā)票的抬頭將與培訓人員轉(zhuǎn)賬戶名保持一致。請勿使用支付寶等第三方支付平臺轉(zhuǎn)賬。

賬戶信息：

帳戶名稱：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

開 戶 行：招商銀行深圳南油支行

帳    號：812584 5322 10001

聯(lián)系咨詢：

聯(lián)系人：余先生、高小姐、裴小姐

電 話：0755-26016044、26016045

傳 真：0755-26510955

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

2015年2月2日